De oudste internationale code voor ethisch klinisch onderzoek bij mensen werd naar aanleiding van de afschuwelijke medische experimenten in concentratiekampen vastgelegd in de Code van Neurenberg van 1947. In 1964 volgde de Verklaring van Helsinki waarvan u de laatste editie uit 2013 elders op deze website kunt lezen. Deze richtlijnen zouden de veiligheid van proefpersonen in medische experimenten moeten waarborgen.
Door C.F. van der Horst
Geen wetenschap maar marketing
Daar medicijnen altijd “bijwerkingen” vertonen en de meeste niet genezen, is het ten zeerste de vraag of de Code van Neurenberg en de Verklaring van Helsinki bij de experimenten die geneesmiddelenonderzoek genoemd worden, wel echt nageleefd worden. Cruciaal voor welke medische interventie dan ook is dat de onderliggende theorie op basis waarvan een potentieel geneesmiddel zou moeten werken, correct is. Juist hier slaat men de plank nog al eens (niet onopzettelijk) mis. Marketing is helaas in veel gevallen belangrijker dan zuivere wetenschap.
Chemische onbalans: verzonnen verhaal
Zo is het verhaal van de “chemische onbalans in de hersenen” rechtstreeks afkomstig uit de marketing machine van de farmaceutische industrie en ontbeert het wetenschappelijke onderbouwing: er bestaat geen enkele test die of enig onderzoek dat deze onbalans ooit heeft aangetoond. Toch wordt er op basis van deze onbewezen “chemische onbalans” geneesmiddelenonderzoek met menselijke proefpersonen uitgevoerd nota bene met goedkeuring van medisch-ethische toetsingscommissies.
Onbewezen cholesterol mythe
Aan de basis van experimenten met statinen (cholesterol verlagers) staat de cholesterol mythe die evenzeer onbewezen is. Desondanks behoren statinen en medicatie voor de “chemische onbalans” (SSRI’s) tot de best verkopende “geneesmiddelen” en is het geen probleem om experimenten voor nieuwe versies goedgekeurd te krijgen.
Niet wetenschap, maar marketing zet de toon.
Medicijnen en ernstige schade
De chemische stoffen (medicijnen) die bij geneesmiddelenonderzoek worden getest zijn verre van ongevaarlijk: zo leidde een dergelijk experiment in Frankrijk recentelijk tot in elk geval een dode en drie anderen met mogelijk onherstelbare hersenschade. In de zomer van 2015 bleek dat een GlaxoSmithKline studieverslag van een medicijnenexperiment met paroxetine (verkocht als Paxil® in de VS en Seroxat® in Nederland) was vervalst. Niet alleen was het middel niet veilig, het was zelfs gevaarlijk: er waren 2,6 keer zoveel schadelijke voorvallen, 4 keer zoveel psychiatrische problemen en 10,3 keer zoveel zelfmoorden vergeleken met de controle groep.
Weggemoffeld
Deze gegevens werden door een statistische bewerking weggemoffeld waardoor het middel niet alleen goed leek te werken, maar ook ongevaarlijk zou zijn. Uit heronderzoek bleken beide niet waar te zijn, maar ondertussen was paroxetine door het met veel bombarie gepubliceerde verslag een bestseller geworden. Het middel wordt gelinkt aan moord en zelfdoding.
Noodzaak voor eerlijk onderzoek
In Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid vindt u informatie die u beschermt tegen misbruik van uw rechten als patiënt. Niet alleen voor hen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek is dit van cruciaal belang, maar eigenlijk voor iedereen die ooit een geneesmiddel heeft gebruikt of zal gebruiken. Het is zaak om eerlijk onderzoek te eisen en waar mogelijk natuurlijke oplossingen de voorkeur te geven volgens artikel 2 van de Code van Neurenberg (zie hieronder). Helaas blijken economische belangen vaak de overhand te hebben, waardoor dit artikel genegeerd wordt.
CCMO en de Code van Neurenberg
De Code van Neurenberg en de Verklaring van Helsinki zijn essentieel voor het opstellen en uitvoeren van verantwoord medicijnonderzoek. in Nederland heeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), als uitvoerder van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en toezichthouder erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s), een directe taak deze gedragscodes te bekrachtigen om zo te verzekeren dat geneesmiddelenonderzoek wordt gedaan volgens artikel 1 van de Code van Neurenberg: “zonder tussenkomst van enig element van geweld, fraude, bedrog, pressie, misleiding of enige andere verborgen vorm van beperking of dwang”.
De Nederlandse situatie
Al zijn de bovengenoemde experimenten in het buitenland uitgevoerd, Nederland wordt door dergelijke onderzoeken beïnvloed omdat medicatie gebaseerd op dat soort studies ook in ons land toegelaten wordt. Daarom zouden de CCMO en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) als eindverantwoordelijke instanties grip op de situatie moeten krijgen.
Het kennen, naleven en bekrachtigen van de Code van Neurenberg zou een stap in de goede richting kunnen zijn: moord, zelfmoord, hersenbeschadigingen en andere verschrikkelijke gevolgen zouden erdoor voorkomen kunnen worden.
De Code van Neurenberg
- De vrijwillige toestemming van de proefpersoon is absoluut noodzakelijk. Dit betekent dat de betrokken persoon wettelijk bevoegd moet zijn, om toestemming te geven; zou zo gesitueerd moeten zijn dat hij in staat is, zijn of haar vrije keuze te maken zonder tussenkomst van enig element van geweld, fraude, bedrog, pressie, misleiding of enige andere verborgen vorm van beperking of dwang; en moet voldoende kennis en begrip hebben van het betreffende onderwerp, zodat hij of zij in staat is een onderbouwde keuze te maken. Dit laatste vereist dat voordat de proefpersoon zijn of haar keuze kan bevestigen, duidelijk gemaakt moeten worden: de aard, duur en doel van het experiment, de methode en middelen waarmee het uitgevoerd wordt, alle redelijkerwijs te verwachten ongemakken en risico’s en de gevolgen voor de gezondheid van de persoon die mogelijk deel zal nemen aan het experiment. De plicht en de verantwoordelijkheid voor het vaststellen van de kwaliteit van de toestemming ligt bij de persoon die het experiment initieert, aanstuurt of er aan deelneemt. Dit is een persoonlijke plicht en verantwoordelijkheid die niet ongestraft aan een ander overgedragen kan worden.
- Het experiment moet zo ontworpen zijn dat het vruchtbare resultaten oplevert voor de samenleving die niet met andere methoden of middelen te behalen zijn en niet willekeurig en onnodig van aard zijn.
- Het experiment moet zo ontworpen zijn en gebaseerd zijn op de resultaten van dierproeven en kennis van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte of een ander onderzocht probleem, zodanig dat de verwachte resultaten de uitvoering van het experiment rechtvaardigen.
- Het experiment moet zo uitgevoerd worden dat elk onnodig, fysiek en mentaal leed en letsel voorkomen wordt.
- Een experiment moet niet worden uitgevoerd, wanneer er a priori reden is om er vanuit te gaan dat overlijden of een handicap het gevolg zullen zijn; behalve misschien in het geval dat de uitvoerende artsen zelf ook als proefpersoon dienen.
- Het met het experiment genomen risico moet nooit groter zijn dan het humanitaire belang van het probleem dat het experiment moet oplossen.
- Degelijke voorbereidingen moeten worden getroffen en adequate voorzieningen moeten worden aangeboden, om de proefpersoon te beschermen tegen mogelijk letsel, handicaps of overlijden.
- Het experiment moet alleen worden uitgevoerd door wetenschappelijk gekwalificeerde De hoogste graad van vaardigheid en zorg moeten worden vereist van de personen die het experiment leiden of uitvoeren, in alle stadia van het experiment.
- Gedurende de gehele loop van het experiment moet het de proefpersoon vrij staan om het experiment ten einde te brengen, als hij of zij een fysieke of mentale staat heeft bereikt, waardoor voortzetten van het experiment hem of haar onmogelijk lijkt.
- Gedurende de gehele loop van het experiment moet de verantwoordelijke wetenschapper bereid zijn om het experiment in ieder willekeurig stadium te staken, als hij of zij reden heeft om aan te nemen, met gebruik van het gezond verstand, de superieure vaardigheid en het zorgvuldig oordeel dat van hem of haar vereist wordt, dat voortzetting van het experiment zal leiden tot letsel, handicaps of overlijden van de proefpersoon.
Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Vol. 2, pp. 181-182. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949
U kunt helpen!
Vond u dit bericht interessant? Wilt u meer van dit soort informatie? Steun ons door uw donatie!
Hoe komt het dat er maar zo weinig medicijnen zijn die echt genezen? Wat zijn bijwerkingen? Hoe komt het dat mensen die met geneesmiddelenonderzoek meedoen, soms overlijden? En dat zelfs nadat het medicijn op de markt is mensen het slachtoffer ervan kunnen worden? Wordt de Code van Neurenberg wel toegepast?
Krijg de feiten. Koop en lees het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid. Klik nu op de groene knop hieronder.
Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu gratis het eerste hoofdstuk aan!
Copyright © 2016 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle Rechten voorbehouden.
Geen opmerkingen:
Een reactie posten